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天使与魔鬼之间,非洲医药及数字化医疗的未来在哪里?

2019-5-6 22:39| 发布者: Africa| 查看: 11| 评论: 0|来自: 互联网在非洲

摘要: 文章译自:David Thomas-African pharma: A prescription for success译者:脱亚平“使用新的技术、方式去改变非洲,改善这片土地上人们的生活是许多人的初心。正如所有人看到的那样,非洲的医疗卫生是最需要被改善 ...
文章译自:David Thomas-African pharma: A prescription for success

译者:脱亚平

“使用新的技术、方式去改变非洲,改善这片土地上人们的生活是许多人的初心。正如所有人看到的那样,非洲的医疗卫生是最需要被改善的一个领域,我很欣慰,这样的改变已经悄然发生,希望这篇文章能带给所有人一扇新的窗户。”             ——编者

非洲制药—通往成功的处方

非洲药品市场的价值正在迅速增长,但非洲大陆仍有70%以上的药品依赖进口。大卫·托马斯(David Thomas)对非洲的制药研发和生产的促进方式进行了调研,以期发现改善非洲医疗现状的钥匙。
在萨赫勒(Sahel)的南部边缘,尘土飞扬、阳光炙烤的边境哨所马卡隆迪(Makalondi)管理着尼日尔布基纳法索之间有数百年历史的货物流通。
公共汽车和卡车满载着日用品和农产品来回穿梭,但几乎没有引起更广泛的关注。
然而,在2018年初,这个不起眼的边境哨所是一场袭击的发生地,这场袭击将马卡隆迪(Makalondi)与一个错综复杂的西非犯罪网络联系了起来。
当地警方在国际刑警组织的协调下,截获了两辆据信从加纳驶来的卡车上的29吨假药。三人被逮捕,更广泛的调查得以展开。
在2018年3月至5月间,国际刑警组织的非法物品和全球卫生部门在非洲大陆组织了几次突袭行动,查获马卡隆迪是其中之一,目的是粉碎走私者和伪造者。这些走私者和伪造者参与了价值数十亿美元的假药和非法毒品交易。
在达累斯萨拉姆,坦桑尼亚食品和药物管理局查获了价值8300美元的假冒医疗产品,包括抗生素和抗疟药片,而在津巴布韦,警方查获了5700片假冒药品。
在整个西非,发现了连接内陆市场和贝宁、加纳和多哥海港的走私路线。
毛里塔尼亚,当局查获了数以万计的假冒医疗产品,包括抗组胺剂、皮质类固醇、抗生素、验孕棒和维生素补充剂。
根据欧盟2018年资助的一份报告,假冒药品占全球市场的份额高达30%。
造假者的目标是边境管理漏洞百出的贫穷国家,这些国家的供应链中假货的渗透程度比富裕国家高出30倍。
由于非洲的巨大和不断变化的疾病负担和持久的资金挑战,再加上对药物的日益需要和对外国药物的依赖,非洲大陆特别容易受到伤害。
缺乏供应链监管、跟踪和跟踪技术以及执行机制。
因此,欧盟估计,仅在非洲大陆,假货每年就可能导致多达15.8万人死于疟疾。
在经济增长、个人收入增加、卫生系统改善和公共支出增加的推动下,非洲各地对正品的需求在不断增长,而此类犯罪活动正是利用了这种需求。
咨询公司麦肯锡(McKinsey) 2015年的数据显示,非洲制药行业的价值从2003年的47亿美元跃升至2013年的208亿美元。
该公司预测,到2020年,该市场的规模可能在400亿至600亿美元之间,而非处方药、非专利药和处方药的需求预计都将增长。
尽管需求巨大,但据估计,非洲大陆70%至90%的药物依赖进口,而中国和印度的这一比例分别为5%和20%左右。
非洲大陆只有大约375家制药商,主要分布在北非、南非尼日利亚肯尼亚

相比之下,中国和印度据信分别拥有约5,000家和10,000家制药商。
尽管当地艾滋病、疟疾和结核病的死亡人数令人担忧,但药物的研发仅限于少数几所非洲大学。
Fundisa非洲药物发展学院(Fundisa African Academy of medicine Development)院长贝恩德•罗森兰茨(Bernd Rosenkranz)教授表示,促进非洲大陆的药物生产和研发,可能会带来巨大的未开发价值,并改善公共卫生条件。
“从研究开始,这些疾病是不同的,对治疗的反应也有遗传差异,所以在纽约可能有效的药物可能在南非的一个地方不奏效……”
“为了当地的卫生重点,在当地国家(制造)是件好事。”
“这有金融和商业、医疗的因素,以及支持非洲制造业的政治原因...我认为前景很好,但必须加大力度。”
尽管人们普遍认为非洲可以在该行业发挥更大的作用,但专家承认,非洲大陆在技术专长、资源可用性和监管架构方面存在巨大差距。
随着联合国、非洲联盟(African Union)和区域经济共同体(Regional Economic Communities)等关键组织大力支持国内产业的创建,非洲大陆才刚刚开始明白如何最好地利用这些机遇。

非洲医药的研发
在普敦大学药物发现与开发中心(H3D),创始人兼主任凯利·奇贝尔(Kelly Chibale)教授管理着一个由60多名工作人员组成的团队,他们在药物研究的前沿工作。
2012年,该中心取得了迄今为止最引人注目的成果,宣布发现了MMV390048,这是一种化合物,可用于疟疾的单剂量治疗,与国际研究人员和疟疾药物合资企业合作。
2014年,它成为非洲首个进入人类研究第一阶段的新型抗疟药物。
在这一成功的鼓舞下,奇贝尔的科学家们加入了一个由制药公司和研究机构组成的全球联盟,致力于治疗结核病——非洲人的另一个主要杀手。
奇贝尔在2010年从一个不知名的小团队中脱颖而出,他说H3D的成功驳斥了那些雄心勃勃的世界领先的非洲药物研究机构里只做白日梦的人。
“人们认为非洲是一个只能进行临床试验的地方。另一种看法是,你有一些好的大学可以做很好的基础科学。”
“但目前缺少的是弥合医学基础科学与临床和患者之间的鸿沟——创造一些东西来弥合这一鸿沟,为我们能够开发的研究提供转化方面的帮助,比如挽救生命的医药产品。”
“我们非洲人需要参与解决这些健康挑战。”

药物研发可以为非洲大陆创造就业机会。
尽管H3D是非洲科学的冠军,奇贝尔强调,它的成功依赖于与一些世界上最大和最富有的制药公司进行强有力的互利合作。
这些全球巨头在非洲大陆常常被怀疑,它们提供了基础设施和设备,资助了联合研究项目,并参与了与H3D的人员交流。
早期,奇贝尔访问辉瑞公司(Pfizer),了解研究和管理策略,并看到需要将不同的科学,包括生物学、药理学和化学纳入共同的项目中。
他的结论之一是,大学和政府根本没有财力单独从事尖端研究,而瑞士诺华(Novartis)和美国默克(Merck)等国际公司的参与,以及比尔及梅林达•盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)等捐赠基金的参与,是成功不可或缺的因素。
他认为,能力建设、人才和基础设施都来自这些合作。
“行业很重要——他们是我们的合作伙伴,我们需要他们的帮助。如果你看看中国和印度,它们已经建立了研究中心——非洲将是下一个将要发生变化的地方。”
“大多数大型制药公司都有非洲战略。但我们需要创造一个环境,让他们更容易被吸引来建立分公司。”
“它们需要政府提供正确的激励……所有协议都必须包含一些内容,因为企业要对投资者负责。”
奇贝尔说,主要投资者的参与不必局限于研究阶段,这为制造业价值链的合作提供了机会。
“研发价值链和制造价值链之间存在互动。”
“企业有多种机会跨越价值链。2012年,当我们宣布发现这种药物时,我们将毒理学研究外包给中国。”
“我们在南非做不到这一点……在不同阶段都有机会引入制造业。”
Rosenkranz教授设想的研究和制造中心将设在非洲经济最发达的国家,在主要国际投资者和研究机构的参与下,这些中心可以成为当地制造和研究冠军企业的培养皿。
然而,许多公司需要持续的商业激励才能在非洲开展业务。
2018年1月,英国主要制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宣布将削减在撒哈拉以南非洲地区的业务,在该地区销售令人失望后,导致了未预期的失业。
曾预测到2020年药品销售额将达到450亿美元的研究公司IQVIA将其预测下调至250亿美元,这一迹象表明,该行业不会简单地自行发展。
批评人士说,没有正确的激励措施,就不能想当然地认为成功的合作是理所当然的。
奇贝尔认为,非洲对药物的分散监管是一个主要的绊脚石。
尽管欧盟有一个有效的泛欧监管机构——欧洲药品管理局(European Medicines Agency),该机构为制药公司在所有欧盟国家提供集中的营销授权,但非洲各监管机构各有千家,提供相互冲突的规则、标准和审批程序。
2018年,非洲联盟通过了成立非洲药物管理局(AMA)的条约,旨在促进和协调监管政策、标准和科学指南。
虽然大多数人认为这是一个令人鼓舞的进步,但AMA将努力协调各国和地区经济共同体之间的活动,而不是拥有EMA的绝对权力。个别监管机构可能会保留相当大的权力。
他说:“要获得一项产品的批准需要很长时间。在欧洲,如果你的产品获得批准,就会得到协调。在非洲不是这样,所以每家公司都必须去每个国家或地区支付费用。这一成本会转嫁到病人身上,”奇贝尔说。
尽管对于拥有庞大游说预算的外国制药商来说,要想超越非洲强大而多样的监管标准可能是一项值得接受的挑战,但考虑到市场的长期潜力,非洲新兴制药商尤其受到繁重监管标准的沉重打击。

本地制造的未来
随着非洲大陆对药品的需求呈指数级增长,鼓励国内制造的理念吸引了政策制定者的注意。
这是有充分的经济理由的——麦肯锡估计,埃塞俄比亚和尼日利亚生产的平板电脑、胶囊和乳霜,往往比印度进口产品的到岸价格便宜5%至15%左右,而印度的进口产品要缴纳运费、关税和增值税。

这些数字对于资金紧张的卫生部门来说是鼓舞人心的,因为这些部门正试图为民众确保具有成本效益的供应。
但许多非洲制造商仍缺乏竞争力,难以达到国际认可的监管标准,其中包括世界卫生组织(WHO)的资格预审(pre- qualified)。资格预审是向全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金(Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)等主要分销商供应药品的必要橡皮图章。
联合国工业发展组织(UNIDO)商业计划协调员阿拉斯泰尔•韦斯特(Alastair West)表示,该组织正与当地制造商合作制定《良好制造规范(GMP)路线图》,但挑战是多方面的。
“生产药物有国际公认的标准,它们看起来相当令人生畏。”
“要达到这些标准,还有很多工作要做。它需要投资和专业知识。”
“各国内部和各国之间的质量差异相当明显,从标准相当低到世卫组织正在生产的预审合格产品。”
“我们正努力支持当地企业遵守GMP。我们建立了当前标准的基础。”
“根据国家的不同,我们会对企业进行抽样调查,找出产品安全风险方面需要优先解决的关键问题。”
工业发展组织已在肯尼亚实施其GMP路线图,目前正与西非卫生组织合作,为西非经济共同体区域制定GMP路线图框架,并与成员国合作。
然而,韦斯特说,实现世卫组织资格预审只是国内行业面临的诸多挑战之一。
“情况各不相同,但总的来说,除了其他障碍外,还需要更多的熟练人力资源以及负担得起的资金。”
“这是一个资本密集型产业,回收期很长,新兴产业需要政府有时限的支持。”
“其他问题包括地区市场的分散化、缺乏为决策提供信息的市场数据,以及(或多或少)加强监管的必要性。”
鉴于这些巨大的挑战,并非所有分析师都将国内生产视为一种万能解决方案。
今年早些时候,麦肯锡(McKinsey)发布了一份关于非洲国内药品生产的分析报告,得出结论称,以目前和预计的水平来看,在撒哈拉以南的6个非洲国家,国内生产是可行的,但即便假设出现显著增长,制药行业仍将是“总体经济中相对较小的一部分”。
他们预测,该行业将促进贸易平衡,但到2027年,埃塞俄比亚每年的贸易额可能仅为1.9亿美元,尼日利亚为2.3亿美元。
此外,他们认为,由于工厂机械化,本地生产将不会成为创造就业的重要引擎。
“受当地药品生产增加影响的就业岗位总数最多可能只有几千个,甚至包括对上游和下游、供应商和分销商就业岗位的影响。”
不过,联合国工业发展组织的韦斯特认为,该行业值得如麦肯锡所说的“数十年持续而谨慎的努力”。
“我坚信非洲大陆有发展其工业的需求、机遇和潜力,这一信念不仅因为我所看到的情况和我们所做的工作,而且因为目前我们取得的进展被不断加强。”
“在未来,非洲国家、区域以至整个大陆都表示希望减少对进口的依赖。这一目标是出于对公共卫生和经济发展的考虑。”
“扩大产品范围、对外展示市场需求将是重要的。要调动投资,需要做各种各样的事情。”
对Chibale来说,制造业面临的挑战,包括使用为其他地方开发的药物关于知识产权的斗争,只会加深非洲大陆寻求一种联合方法来发现和制造自己的药物的必要性。
“问题是你打算生产什么,谁会给你许可证,你不能只生产别人发现的产品。”
“当我们没有产品供应渠道时,我们无法为制造业辩护。”
“专注于制造业,你忘记了它必须被发现。”
“耐药性会让一些药物失效,你必须不断创新。研发不是奢侈品,它创造就业和基础设施。”
“我们需要将价值链视为一个连续体。这不仅关乎发现,还关乎开发、临床测试和制造。”
不过,他相信,在政府的正确支持下,动员财力雄厚的外国投资者,考虑到非洲市场未来的巨大机遇,这种雄心勃勃的价值链能够实现,造福于当地研究人员和制造商。
“建设能力(包括建设基础设施和平台)的最佳方式是实施一个与全球接轨的项目。这将告诉你非洲大陆需要什么。”
“打开你的人际网络,去寻找你没有的东西,然后一砖一瓦地建立起来。”这是关于在一个项目上展示成果,成功会带来更大的成功。”

数字化进程中的尼日利亚,改变正在发生
尼日利亚的医疗系统资金不足,导致服务质量低下,许多公民遭受痛苦,但正如Linus Unah所发现的那样,数字初创企业正开始用一些创新的解决方案来填补这一空白。
乌米·阿多(Ummi Addo)困扰于每次感到不舒服时,都要跋涉到她位于尼日利亚北部卡诺州(Kano state)村庄附近的社区卫生设施点进行治疗。
20岁的Addo用尼日利亚北部的通用语言豪撒语说:“有时候你得等很久医生才会来给你检查身体。”
卫生信息系统对纸质医疗记录文件的依赖导致了长时间的等待,造成了对于流动的患者诊疗的延误,并减缓了决策速度。
移动卫生供应商InStrat Global Health Solutions致力于改变这一现状。
由前瑞士诺华制药公司战略与创新总监Okey Okuzu成立于2010年,该公司推出了一款平板电脑的数字医疗解决方案,使医疗工作者通过一个名为CliniPAK的临床病人管理工具包程序获取患者病历及其他信息,这种系统通过卫星组建起医疗数据库。
在医疗点写入的医疗数据被发送到一个中央服务器,使公共卫生当时医生能够根据准确的数据做出更好的决策。
尼日利亚医疗保健行业面临着诸多挑战,主要问题包括资金不足、基础设施陈旧、缺乏现代化设备等。
2018年,尼日利亚联邦政府卫生预算仅占全年总支出的3.9%,低于2017年的4.16%。
这与2001年非洲联盟各国集体通过的《阿布贾卫生筹资宣言(Abuja Declaration on health financing)》不符。该宣言决定,各国应将其年度支出的至少15%用于卫生部门。
2012年是尼日利亚最接近达成这一目标的一次为5.95%。
这种对卫生投入漠不关心的态度造成了十分可怕的后果。
据世界卫生组织及其合作伙伴的一份联合报告指出,尼日利亚是全球产妇死亡率最高的国家之一,占全球的19%,每10万名活产婴儿中至少有800名妇女死亡。
与此同时,据信成千上万的医生为了寻求更好的工作条件而移居国外,至少有1万名尼日利亚培训的医生在英国、美国、沙特阿拉伯和加拿大工作,估计数据指出尼日利亚人每年要花费10亿美元到国外就医。

然而,尼日利亚企业家正逐步通过引入数字医疗服务来填补这一空白。
除了InStrat Global Health Solutions之外,2016年还成立了总部位于拉各斯的医疗分销公司LifeBank。
该公司开展献血活动,主要通过应用程序和网络平台将血库与医院连接起来。
它将血液保存在冷链系统中,并雇佣快递员将血液装进盒子里,只有收件人通过蓝牙连接才能打开盒子。
去年,LifeBank推出了智能包(SmartBag),这是一款区块链供电的血液系统,让患者和医疗提供者了解血液和血液产品的安全记录,同时还有按需紧急医疗氧气输送服务AirBank。
其他电子健康初创公司包括Omomi,它帮助父母监控孩子的健康;Find a med是一个平台,它提供的应用程序GenRx能为用户提供最近的医疗设施,如何到达那里的指南,以及在线药房库存等信息。
“卫生健康公司的增长有助于减少由熟练医疗人员如医生、护士、实验室专家等的短缺所造成压力。”Joel Ogunsola说,他是当地非营利组织Tech4Dev创始人之一,它使用技术来解决教育、健康和民众参与等社会问题。
尼日利亚的科技领域正在迅速扩张,吸引了加速器项目、风险投资公司和天使投资者的兴趣。
根据科技新闻网站Disrupt Africa最新发布的非洲科技初创企业融资报告,尼日利亚是2018年非洲领先的初创企业投资目的地,交易金额近9500万美元。
但对医疗初创企业的资助并不如金融科技、电子商务和其他行业那么强劲。TechCabal是一家总部位于拉各斯的在线出版物,专注于非洲的技术、初创公司和创新,该出版物发布报告估计,尼日利亚有50到100家卫生健康初创企业,这些数字健康初创企业中,超过一半是在2016年至2017年期间开业的,2017年是尼日利亚卫生健康科技行业的“突破性年份”。
2017年,尼日利亚金融科技初创企业融资1950万美元,而医疗初创企业融资370万美元。总的来说,到目前为止,健康创业公司只获得了790万美元。
“当你比较金融科技、电子商务和农业科技等行业的炒作时,健康应用的炒作就相形见绌了。”
TechCabal的Olanrewaju Odunowo指出:“非洲其他地方也是同样的情况,虽然正在迅速改善。从我们的发现来看,无论是出于热情还是出于需要,创办这些健康科技公司的主要是健康专业人士,该领域近60%的创始人都有健康或生物科学背景。”
尽管存在这些潜力,但行业发展的障碍仍然存在,包括低数字业务素养、糟糕的数字基础设施、患者负担能力、监管审批的官僚主义带来的拖延,以及糟糕的医疗保险体系。
 “为了确保新的医疗技术能被成功应用,尼日利亚仍然需要应对一些挑战,例如关键基础设施的可用性和医疗内容的语言翻译,以确保这些技术在各个偏远农村和郊区社区被成功采用,从而帮助解决数字基础设施建设和数字素养问题”Ogunsola说。
Odunowo认为,为了能够扩大数字健康服务的覆盖面,并为利益相关者带来更大的利润,初创企业应该充分利用移动互联网的机遇。
他解释说:“非洲是一个以移动设备为主的大陆,因此移动医疗无疑存在着一个巨大的机遇,更多的初创企业需要利用移动设备的力量。例如USSD和SMS,这些使用方法已经熟练掌握在数百万尼日利亚人手中。”
Ogunsaya呼吁卫生健康企业与电信公司建立更多的“战略伙伴关系”,在不同的社区实现语言本地化,并与政府、医学专家和机构合作。
“大规模采用数字医疗服务反过来将有助于确保解决方案提供商和利益相关者的盈利能力,为所有人创造一个健康、盈利和可持续的未来。”

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